PEによる呼吸ガス汚染を理由にドレーゲル製人工呼吸器のリコールが発表

リコールされたドレーゲル製人工呼吸器には、有毒ガスを放出する可能性のある PE-PUR 遮音フォームが含まれており、2 年以上前に発行されたフィリップス CPAP の大規模リコールに関連して同様の問題が発生しました。

特定の機器に有毒な遮音フォームが使用されているため、ドレーゲル製人工呼吸器の世界的なリコールが発表されました。これは、急性毒性反応を引き起こし、がんのリスクを高める可能性があります。

米国食品医薬品局は 8 月 4 日にドレーゲル カリーナ亜急性期治療用人工呼吸器のリコールを発表し、遮音材として使用されているポリエーテル ポリウレタン (PE-PUR) フォームの存在により呼吸ガスが汚染される可能性があると警告しました。

この警告は、同じフォーム素材が原因でフィリップス CPAP の大規模リコールが発生してから 2 年以上経ってから発せられました。このリコールは、報告されている何千もの呼吸器損傷、癌、死亡を引き起こしたとして非難されています。

同様の PE-PUR フォームは、2009 年以降に販売された数百万台のフィリップス CPAP、BiPAP、人工呼吸器の設計に使用されており、これらの人工呼吸器が分解され、有害な化学物質や粒子がこれらの呼吸器の空気経路に直接放出されることが判明しています。

2021年7月にリコールが発行されて以来、FDAはフィリップスCPAP装置のPE-PURフォームへの曝露に関連する10万件以上の医療機器報告書を受け取ったが、その中にはさまざまながん、肺損傷、呼吸器損傷、およびそれらとの関連が疑われる少なくとも400人の死亡も含まれている。泡が崩れる。

PE-PUR フォームを睡眠時無呼吸装置の空気経路に直接配置するという設計上の決定の結果、現在、連邦裁判所システム全体で数千件のフィリップス CPAP 訴訟が起こされています。

フィリップス CPAP リコール訴訟

リコールされた数百万台のフィリップス ドリームステーション、CPAP、BiPAP、人工呼吸器は、有毒な泡粒子や化学物質を空気経路に放出する可能性があります。

PE-PUR フォームに関する同じ問題のいくつかにより、フィリップス CPAP の健康上の問題に関する情報が浮上してから 2 年以上が経ち、今回の新しいドレーゲル製人工呼吸器のリコールが発生しました。

リコール通知には、PE-PUR フォームから 1,3-ジクロロプロパン-2-オールとして知られるガスが放出されていることが試験で判明したことが示されており、このガスは急性毒性があり、発がん性物質の可能性があると考えられています。 潜在的な曝露リスクには、頭痛、めまい、目、鼻、気道および皮膚の刺激、過敏症、吐き気および嘔吐、ならびにがんリスクの増加が含まれます。

この問題は、製造元である Drägerwerk AG & Co. KGaA が実施した生体適合性テストを通じて特定されました。 それは、小児患者における 30 日以上の連続使用中に、1,3-ジクロロプロパン-2-オールの濃度が許容摂取レベルを超えることを発見しました。 これらの有毒ガスの放出は、承認プロセスおよびその後の修正中に実施された以前の生体適合性テストでは検出されなかったとメーカーは主張しています。

「これらの問題は重傷を引き起こす可能性があり、生命を脅かしたり、永久的な障害を引き起こしたり、障害を防ぐために医療介入を必要としたりする可能性があります」とリコール通知では警告している。

現在までにドレーゲル社は、この問題に関連する死亡報告やその他の苦情は受け取っていないと述べています。

このリコールは、部品番号 5704110 および UDI 番号 04048675398516 の Dräger Carina 亜急性期治療用人工呼吸器に影響します。影響を受ける人工呼吸器は、2006 年 11 月 1 日から 2019 年 11 月 30 日までに製造されました。これらの人工呼吸器は、2009 年 3 月 16 日から 2019 年 3 月 16 日まで米国で流通しました。米国では2012年10月20日から配信されますが、米国外では2007年5月23日から2022年2月3日まで配信されます。

メーカーは、PE-PUR フォームからのガス放出を防止または大幅に低減する、新設計のブロワー カバーを発売する予定です。 ただし、リコールによれば、これらのカバーは2023年の第4四半期の初めまで入手できない予定だという。

それまでの間、同社は顧客に対し、変更が完了するまでデバイスの使用を継続することを推奨しているが、設定された分時音量が 3.61/分を超えていることを確認する必要がある。 成人患者のみが換気を受けます。 Dräger リークバルブ付きの換気ホースのみが使用されます。 インラインバクテリアフィルターが指示に従って使用されていること。